Assistant(e) des Opérations Cliniques

Description générale

L’Assistant(e) des Opérations Cliniques (COA pour Clinical Operations Associate) soutient le département des Opérations Cliniques Globales (GCO pour Global Clinical Operations) dans les activités administratives et la gestion opérationnelle des essais cliniques. Il/elle agit comme un support transversal auprès du Responsable Global des Opérations Cliniques (GHCO ou Global Head of Clinical Operations) et des Chefs de Projet Clinique (CPM ou Clinical Project Managers), et peut, à terme, évoluer vers des responsabilités autonomes en gestion de projet.

Périmètre du poste

notamment :
•    En premier lieu, compiler, maintenir, suivre et archiver la documentation clinique tout au long de l’étude (gestion du TMF, etc.) conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
•    Support sur les activités pré-étude telles que les demandes de propositions commerciales, les qualifications de prestataires, la vérification de leur conformité, la mise en place des accords de confidentialité, les contrats, les saisies dans les bases de données, etc.
•    Support du CPM dans le choix et la coordination des sous-traitants impliqués dans les études cliniques.
•    Support pour la demande et l’obtention des assurances pour les études.
•    Support pour la coordination des études cliniques nationales et internationales conformément au protocole clinique, aux exigences réglementaires et aux délais/budgets impartis.
•    Support pour préparer et suivre les dossiers de soumission aux Comités d’Éthique et aux Autorités de Santé.
•    Support à la rédaction des documents spécifiques à l’étude (appels d’offres, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CRO, établissements de santé, sociétés privées, experts, etc.).
•    Vérification de la qualité (QC) des documents tels que les formulaires de consentement éclairé (ICF), les documents d’étude, etc.
•    Gérer la mise en forme et la signature des différents documents.
•    Support du CPM pour préparer et suivre les indicateurs clés de performance (KPI), ainsi que les plans internes et externes liés aux études cliniques.
•    Participer à la communication interne et externe autour des études cliniques, y compris, lorsque nécessaire, les réunions de lancement et les présentations des résultats.
•    Participer, le cas échéant, avec le CPM aux communications sur l’avancement et les résultats de l’étude, notamment les newsletters, présentations, etc.

Le COA participe activement à l’amélioration continue du département), en étant impliqué(e), et parfois en pilotant, des initiatives et projets internes.
Support dans la gestion financière des études cliniques. Le COA aidera le (CPM) dans ses tâches quotidiennes, notamment :
•    Création des fournisseurs en coordination avec le service des achats.
•    Création et suivi des bons de commande (PO) jusqu’au paiement, en veillant à ce que l’outil financier soit constamment mis à jour et que les réceptions soient enregistrées dès que possible.
•    Suivi budgétaire des essais cliniques : saisie régulière des factures dès réception, revue trimestrielle du budget global de l’étude avec le Chef de Projet, et gestion des déclarations de transparence.
Tâches administratives générales :
•    Préparer et organiser les réunions internes et externes.
•    Rédiger les comptes rendus des réunions.
•    Apporter un soutien logistique pour l’accueil des participants externes.

Expérience requise

• Formation Bac +2/3 minimum, dans un domaine scientifique.
• Maîtrise courante de l’anglais
• Expérience de plus de deux ans dans un poste similaire dans le secteur de la santé.
• Une expérience dans l’univers de l’automédication (selfcare) serait également un atout.
• Connaissance de base de la réglementation relative aux médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, etc.
• Connaissance des référentiels GxP (Bonnes Pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques, etc.).