Spécialiste Affaires Règlementaires - Pôle Santé Humaine H/F

Description générale

Acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques, le laboratoire Perrigo France, filiale du groupe pharmaceutique américain Perrigo Company, s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques uniques sur leur marché telles que : Phytosun Aroms® (Aromathérapie), Clément Thékan® (Vétérinaire), Bi-Oil® et Eau Précieuse® (Dermo-cosmétique), Compeed® (Pansement) ou encore Niquitin® (Sevrage Tabagique).

Notre vision : améliorer la qualité de vie en proposant des produits de soins personnels de qualité et abordables auxquels les consommateurs font confiance, partout où ils sont vendus. 

Notre engagement auprès de nos clients, notre curiosité et notre passion, nous amènent à créer de nouvelles opportunités et à donner le meilleur de nous-mêmes, pour obtenir des résultats d’excellente qualité.

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, Qualité et Vigilance nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Règlementaires en CDI pour notre pôle Santé Humaine qui aura la charge de garantir la conformité réglementaire des produits de ce scope (médicaments, DM, biocides entre autres) notamment au niveau de leur communication, leur enregistrement et le suivi de la veille réglementaire sur le marché France.

Ce poste est idéal si vous aimez être stimulé(e) et avez envie d’évoluer sur un poste multi-statut alliant agilité et engagement.
 

Périmètre du poste

Rattaché(e) à la Responsable Affaires Règlementaires vous exercez les activités réglementaires liées aux produits qui vous sont confiés.

Missions d’Autorisation de Mise sur le Marché

• Proposer et mettre en œuvre une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché
• Prendre en charge les dossiers produit : enregistrement, variation, renouvellement, réponses aux questions, ainsi que toute autre démarche avec les Autorités Compétentes liées au produit (négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits notamment)
• Analyser et évaluer des risques liés à la vie du produit et assurer une veille réglementaire afin d’évaluer les impacts possibles pour informer les partenaires internes et externes de toute nouvelle information pertinente 
• Revoir les dossiers de transparence et suivre les procédures d’inscription sur la liste SS et agrément collectivités
• Apporter un support à l’équipe Assurance Qualité pour les questions d’information médicale et/ou remontées de cas PV/défauts qualité
• Relire les axes de communication dans le respect de la monographie du produit et de la législation sur la publicité et assurer la relecture des articles de conditionnement
• Participer au nom du laboratoire à des groupes de travail

Missions sur les dispositifs médicaux

• S’assurer de la validation réglementaire de l’ensemble des publicités et validation des articles de conditionnement
• Communiquer les mises en service des nouveaux DM auprès de l’ANSM
• Apporter un support à l’équipe Assurance Qualité pour le traitement des réclamations qualité et des demandes d’informations médicales et /ou pour les remontées des réclamations qualité et des demandes d’informations médicales auprès du Corporate si besoin

Missions sur les Biocides

• Etudier le règlement Européen sur les biocides
• Réaliser et enregistrer les dossiers AMM biocides suivant le nouveau règlement européen
• Gérer les dossiers produits : enregistrement, déclaration BioCID et INRS des produits, validation des étiquetages et des éléments publicitaires
• Analyser et évaluer les risques liés à la vie du produit et apporter les réponses sur les sujets d’information médicale et/ou remontées de cas de vigilance/défauts qualité

Vous aurez également au quotidien un rôle de conseil et d’assistance sur les aspects réglementaires auprès des services en interne et du Corporate afin d’informer sur les stratégies d'enregistrement, de procédures et sur la réglementation en général (organisation de l’information, training…). Enfin vous serez garant(e) de l’application et du respect des règles internes et celles émanant du Groupe.
 

Expérience requise

Spécialisé(e) en Affaires Réglementaires vous possédez une expérience confirmée acquise idéalement dans un environnement pharmaceutique sur une fonction technico-réglementaire où vous avez pu appréhender et utiliser des documents techniques en appui des soumissions réglementaires.

Vous possédez en outre une bonne aptitude à gérer des projets multiples et aimez évoluer dans un environnement stimulant et dynamique.

Reconnu(e) pour votre aptitude à communiquer et votre excellent relationnel vous êtes à l’aise pour développer et entretenir des relations professionnelles avec les équipes en interne, les autorités de santé et les partenaires externes.

Une forte capacité à prendre des initiatives et à être dans un esprit de service client sont autant de qualités recherchées sur ce poste.

Evoluant dans un contexte international, la pratique courante de l'anglais est indispensable.

Ce poste est basé sur notre site de Châtillon (92), au pied de la station Chatillon-Montrouge (Ligne 13, T6). Des modalités de télétravail sont en vigueur au sein de la société.

Chez Perrigo France nous croyons que la diversité des expériences, des idées et des perspectives est essentielle pour créer un environnement de travail dynamique et innovant et nous sommes fiers d'être un employeur qui offre l'égalité des chances et qui célèbre les différences au sein de ses équipes. Nous encourageons donc les candidatures de toutes les personnes qualifiées, indépendamment de leur identité de genre, de leur orientation sexuelle, de leur origine ethnique, de leur religion, de leur âge ou de leur handicap. ENSEMBLE, nous améliorons la vie des gens.