Chargé de projet validation (h/f) - CDD 1 an

Description générale

C’est à Saint-Malo en Bretagne que depuis 30 ans, le Laboratoire de la Mer apprivoise une ressource naturelle inépuisable, l'eau de mer de la Baie de Saint-Malo. Notre laboratoire pharmaceutique, appartenant au Groupe Perrigo, transforme et traite la matière première eau de mer dans l'objectif unique d'obtenir un produit qui améliore la santé et la qualité de vie de nos patients, particulièrement dans la sphère ORL chez l'enfant et l'adulte.

Nos dispositifs médicaux sont distribués en France et dans plus de 65 pays dans le monde, via nos filiales et nos distributeurs.

Périmètre du poste

Sous la responsabilité du Responsable Validation et au sein du site de Saint-Malo, assurer la réalisation des validation pour les procédés de production ou de nettoyage, dans le respect de la réglementation pharmaceutique et des règles qualité, d’hygiène et de sécurité.

Missions principales

• Réunir l’ensemble de la documentation avec les spécifications, les fonctionnalités fournisseurs et les exigences des utilisateurs en relation avec les systèmes à valider
• Rédiger des protocoles et rapports de Validation, mettre à jour la documentation et former les utilisateurs
• Coordonner et planifier les tests liés aux activités de Validation avec les services impactés (ex : production, logistique, ingénierie, qualité)

Réaliser les Validation :
o    De procédés de conditionnement primaire ou de fabrication (remplissage aseptique, contrôle paramètres produits) 
o    De procédés de nettoyage d’équipements critiques
o    De procédés sous-traités

• Contrôler et analyser les résultats de Validation et signaler les anomalies. Proposer des actions correctives et/ou préventives et suivre leur mise en place
• Travailler au sein d’une équipe projet (travail en équipe, participation/animation de réunion d’avancement)

Missions secondaires

• Être Support des nouveaux projets industriels en relation avec les activités de validation,
• Être amené à participer à la constitution des cahiers des charges des projets de développement industriels et participer aux tests d’essais industriels et mises en service

Expérience requise

• Formation minimum Bac +2 / Bac+3 (DUT / BTS)
• Expérience professionnelle en qualification/validation idéalement dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux
• Connaissances des référentiels GMP/ BPF et des exigences normatives et réglementaire du domaine des DM (ISO 13485)
• Vous aimez le terrain et vous avez un esprit d’équipe développé ainsi qu’un bon relationnel 
• Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles et maitrisez le pack office.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre organisation, votre esprit d'analyse et votre capacité de synthèse.
• Rigueur, pragmatisme et autonomie sont des atouts indispensables pour réussir dans ce