Règleur (h/f)
Saint-Malo, FR, 35400
Description générale
Le régleur assure le conditionnement des solutions stériles en ZAC (Zone à Atmosphère Contrôlée).
Périmètre du poste
• Conduire la ligne de production pour le conditionnement de solutions stériles :
o Préparer la ligne de conditionnement pour la production (stérilisation, …),
o S’assurer de la conformité des articles de conditionnement par rapport à l’ordre de fabrication, et approvisionner la machine en articles de conditionnement stériles,
o Régler la machine pour assurer la conformité du conditionnement (poids de remplissage, intégrité du packaging primaire, …),
o Réaliser les changements de formats selon l’ordonnancement établi.
• Réaliser quotidiennement les contrôles d’environnement en lien avec le service Contrôle Qualité, dans le respect des modes opératoires décrits,
• Respecter strictement les normes de Bonnes Pratiques de Fabrication,
• Respecter les modes opératoires définis pour chaque opération de production,
• Participer au nettoyage des Zones à Atmosphère Contrôlée selon la procédure définie,
• Respecter et assurer les consignes de rangement et de propreté de sa zone de travail,
• Enregistrer et contrôler les informations de production dans le dossier de lot et dans les carnets de bords,
• Réaliser les contrôles in process sur les produits demandés par le dossier de lot,
• Participer à toutes opérations de production à la demande de son responsable hiérarchique.
Expérience requise
Générales
• Bonnes Pratiques de Fabrication
Techniques
• Connaissances techniques des machines des Zones à Atmosphère Contrôlée,
• Habilitation à l’entrée en ZAC et habilitation comportement,
• Formations aux contrôles environnementaux,
• Connaissance des process de conditionnement primaire,
• Maîtrise des outils informatiques nécessaires à la réalisation des différentes tâches de travail : monitoring des paramètres physiques en ZAC, enregistrement des températures de stérilisation.