Chef(fe) de projet Affaires Règlementaires CMC

Location: 

Chatillon Cedex, FR, 92320

Description Générale

 

Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices). Notre portefeuille de marques régionales et locales comprend des médicaments en vente libre, des dispositifs médicaux, des biocides, des compléments alimentaires, ainsi que des produits cosmétiques et de soins de la peau.

 

Pour en savoir plus sur nos produits et solutions c’est ici : Consumer Self-Care Products and Solutions | corporate (perrigo.com)

 

Au sein de la Direction Globale CMC (Chemistry Manufacturing & Control) des Affaires Règlementaires, nous recherchons un(e) Chef(fe) de projet Affaires Règlementaires CMC pour prendre en charge différents projets de transfert de site et des projets CMC complexes (par exemple, extension de territoire, nouvel enregistrement, nouvelle formule...).

 

Votre rôle sera de définir la stratégie CMC et vous serez l’interlocuteur(trice) des autorités de santé compétentes locales (filiales/partenaires) et des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier CMC concernant nos différentes catégories de médicaments sans ordonnance présents dans plusieurs pays en Europe principalement.

Poste et Missions

 

Garant(e) de la conformité réglementaire, vous jouez un rôle essentiel et moteur sur les sujets CMC pour soutenir les équipes réglementaires centrales et locales afin d'assurer le succès des produits et leur livraison dans les délais impartis et leur maintien dans les différents marchés.

 

Missions principales 

 

  • Élaborer les stratégies réglementaires pour les aspects CMC des nouveaux dossiers AMM, les projets de développement de nouveaux produits et les activités de maintenance du cycle de vie
  • Gérer, rédiger et tenir à jour la partie technique/qualité des dossiers CMC (par exemple, variations d'AMM complexes telles que les projets de transfert de site et de reformulation)
  • Identifier les risques et les opportunités pour les projets assignés et apporter un support sur les aspects liés aux packagings
  • Fournir une expertise réglementaire CMC à l'équipe technique et nécessaire à la définition du plan de développement du produit ou de validation des projets
  • Examiner la documentation technique générée par le site au cours du projet de développement ou de la validation du transfert du site, en particulier les protocoles et les rapports de développement, la validation des processus et des méthodes analytiques, les méthodes d'essai et les spécifications, ainsi que les protocoles et les rapports de stabilité
  • Suivre les Change Control CMC, analyser leurs impacts et collecter des requis nécessaires à la mise en place de ces changements
  • Participer à la gestion documentaire des dossiers et optimiser les outils permettant une veille réglementaire et normative applicable spécifiquement aux produits suivis
  • Collaborer à la mise en place la mise en place d'un système de gestion de l'information.
  • Assurer une veille règlementaire continue afin de suivre les modifications apportées aux réglementations et législations nationales et gérer de manière proactive l'impact de ces modifications.

 

Profil Recherché

 

Issu(e) d'une formation supérieure scientifique de type PharmD, Ingénieur (chimie, développement galénique…) complété par une formation réglementaire vous possédez une expérience d’au moins 5 ans impérativement acquise en réglementaire CMC dans l’environnement pharmaceutique.

Vous avez également une parfaite maîtrise des réglementations Europe et ICH et une bonne connaissance des GMP.

 

Rigoureux(se) et organisé(e), vous disposez d’un bon niveau d’autonomie et savez faire preuve de réactivité et d’anticipation.

 

Votre sens de l'innovation, votre capacité de synthèse et d'analyse et votre excellent relationnel vous permettront d'insuffler une dynamique positive aux projets auxquels vous prenez part.

 

Evoluant dans un contexte international vous possédez un niveau d’anglais courant.

 

 

Nous sommes basés à Châtillon (92), au pied de la station Chatillon-Montrouge (Ligne 13, T6). Des modalités de télétravail sont en vigueur au sein de l’entreprise (2 jours par semaine).

 

 

Chez Perrigo nous croyons que la diversité des expériences, des idées et des perspectives est essentielle pour créer un environnement de travail dynamique et innovant et nous sommes fiers d'être un employeur qui offre l'égalité des chances et qui célèbre les différences au sein de ses équipes. Nous encourageons donc les candidatures de toutes les personnes qualifiées, indépendamment de leur identité de genre, de leur orientation sexuelle, de leur origine ethnique, de leur religion, de leur âge ou de leur handicap. ENSEMBLE, nous améliorons la vie des gens.