Qualified Person (m/f/d)

Description Overview

Für unseren Standort in Herrenberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Qualified Person (m/w/d). 

Scope of the Role

• Freigabe von Arzneimitteln und Prüfpräparaten als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG Abs. 1
• Freigabe von Bulkwaren externer Lohnherstellungsbetriebe zur Weiterverarbeitung
• Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung von Anforderungen aus Arzneimittelgesetz, AMWHV und EG-GMP-Leitfaden
• Persönliche Verantwortung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln
• Unterstützung des Leiters Qualitätskontrolle in arzneimittelrechtlichen Fragen als Sachkundige Person gemäß. § 14 AMG Abs. 1
• Sicherstellung des ordnungsgemäßen Umgangs, der Dokumentation und der Abarbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen und Change Control Prozesse
• Ansprechpartner bei Beanstandungen durch Behörden und Mitwirkung an der Untersuchung von Arzneimittelbeanstandungen
• Sicherstellung, dass bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den in der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wird
• Prüfung und Genehmigung von Change Control Verfahren
• Prüfen und Genehmigen von PQRs (Periodical Quality Reviews von Arzneimitteln) in Abstimmung mit den jeweiligen freigebenden pharmazeutischen Herstellern
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelherstellung und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung aller relevanten Regelwerke
• Organisation und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte
• Ansprechpartner in Vertretung für die Überwachungsbehörden 
• Einhaltung und Überwachung aller GMP- und gesetzlichen Qualitätsvorgaben für alle Produktkategorien sicherstellen
• Prüfen von arzneimittelrechtlichen Verträgen: z. B. Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
• Fachliche Mitarbeit bei der Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Formulierungen
• Sicherstellung der Stabilitätsprüfungen und Überwachung der Produktstabilität

Experience Required

• Pharmazeut / Apotheker (Approbation) oder entsprechende Qualifikation bzw. Anerkennung
• Sachkenntnis nach § 15 AMG
• Kommunikationsstarke, teamfähige Persönlichkeit mit strukturierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise
• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke
• Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude daran, Verantwortung zu leben
• Sicherer Umgang mit MS-Office 
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift